2026年4月20日 ，由J9集团自主研发的内旋式笔式注射器——
成功获得二类医疗器械证书！
苏械注准20262140629
目前为止 ，J9集团共有四款产品获得二类医疗器械证：笔式注射器、一次性笔式注射器、一次性使用鼻腔给药雾扮装置。
这是NEST又一次里程碑式的进取！
?于使用NEST有关产品的客户而言：
1、质量认可： 医疗器械注册证的获得批注NEST笔式注射器切合中国国度药监局的有关律例和技术要求 ，证明其安全性与有效性 ，加强了医疗机构与终端客户的信赖。
2、临床使用保险： 注册证的获自得味着产品可能合法合规地利用于临床及科研场景 ，客户在采购和使用过程中可预防因资质不及带来的合规风险。
3、市场可及性提升： 随着合规资质的美满 ，产品将可能更宽泛地进入各类医院、科研机构和医疗渠路 ，为客户提供更不变、可持续的供给保险。
? 于NEST而言：
1、品牌与市场竞争力提升： 注册证的获得不仅是产品进入中国市场的沉要通畅证 ，也进一步提升了NEST在国内表医疗器械领域的品牌形象与市场竞争力。
2、推动产品优化与创新： 在注册过程中 ，NEST不休美满产品设计与出产工艺 ，严格依照国度尺度进行质量治理 ，从而推动了产品的技术创新和整体质量提升。
3、战术发展助力： 这次注册成功为NEST笔式注射器在国内市场的推广与利用奠定了坚实基础 ，同时也为后续拓展国际市场堆集了贵重经验与合规优势。
NEST笔式注射器
随着时期的发展 ，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不休提高。
NEST于2021年获得医疗器械出产许可证 ，陆续形成了蕴含一次性笔式注射器、SP笔式注射器组合件、一次性固定剂量注射笔、沉复性笔式注射器、预灌封笔式注射器、内旋式笔式注射器等产品管线 ， 有关产品适配药物蕴含司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药物、利拉鲁肽、胰岛素、成长激素等。
近年来 ，国产药包材出海的势头迅猛并且仍在一连。从研发、出产到贸易化 ，“中国造作」佚加快走向国际舞台。
1、NEST 一次性笔式注射器组合件、沉复性笔式注射器和内旋式笔式注射器皆已成功获美国FDA 510(k)认证！更是双双实现钟注美FTO审查 ，无专利风险！
2、NEST 一次性笔式注射器、笔式注射器、内旋式笔式注射器和一次性使用鼻腔给药雾扮装置通过二类医疗器械证书！
3、笔式注射器组合件、SP笔式注射器组合件和笔式注射器成功通过MDSAP以及MDL!
4、笔式注射器组合件通过美国食品药品监督治理局（FDA）的药品主文件（DMF）Ⅲ类登记！
5、NEST沉复笔通过欧盟MDR认证！
定造流程
1. 凭据您的地域联系J9集团大客户经理 ，提出定造化需要。由各区域的大客户经理提供一对一服务 ，持续跟进定造规划。
2. 凭据需要勾选表观色彩、剂量、刻度、包装方式等信息 ，除通例选项表还可填写个性化需要。填写并提交定造规划后 ，J9集团有关技术人员将与您联系 ，跟进定造规划。
