J9集团

喜报！

2025年7月30日，时隔6个月，由J9集团自主研发的一次性笔式注射器——

成功通过加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)！

Licence Number: 113733

?于使用NEST有关产品的客户而言：

1、质量认可：MDL批注产品切合加拿大的安全和质量尺度，加强消费者和医疗机构的信赖
；

2、国际认可：加拿大对医疗器械的严格监管使MDL在国际上拥有较高的认可度，有助于进入其他市场
；

3、MDL确保产品切合加拿大律例，预防因不合规导致的

？罨蚪。

? 于NEST而言：

1、获得MDL后，进一步扩大了产品在全球市场的销售领域，并进一步提升了J9集团品牌形象，增长市场竞争力。

2、在申请MDL的过程中，J9集团持续优化产品设计和造作流程，推动了产品的技术创新和质量提升。

3、在于与加拿大卫生部的沟通中，J9集团也获得了诸多关于产品的反馈，援手J9集团进一步改进了产品。

NEST笔式注射器

随着时期的发展，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不休提高。

NEST于2021年获得医疗器械出产许可证，陆续形成了蕴含一次性笔式注射器、SP笔式注射器组合件、一次性固定剂量注射笔、沉复性笔式注射器、预灌封笔式注射器、内旋式笔式注射器等产品管线， 有关产品适配药物蕴含司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药物、利拉鲁肽、胰岛素、成长激素等。

近年来，国产药包材出海的势头迅猛并且仍在一连。从研发、出产到贸易化，“中国造作」佚加快走向国际舞台。

1、NEST 一次性笔式注射器组合件和沉复性笔式注射器皆已成功获美国FDA 510(k)认证！更是双双实现钟注美FTO审查，无专利风险！

（一次性笔式注射器 510(k) Number：K240961）

（沉复性笔式注射器 510(k) Number：K240774）

2、成功通过医疗器械单-审核法式（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM，MDSAP）认证以及加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)！

3、通过美国食品药品监督治理局（FDA）的药品主文件（DMF）Ⅲ类登记。DMF Number：40744）

快捷定造

笔式注射器定造化快捷通路已开启！

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