双喜临门
11月14日，J9集团（以下简称“NEST”）自主研发的一次性使用鼻腔给药雾扮装置及一次性使用预灌封喷雾装置双双——
成功通过美国食品药品监督治理局（FDA）的
药品主文件（DMF）Ⅲ类登记！
?一次性使用鼻腔给药雾扮装置
DMF Number：38260
?一次性使用预灌封喷雾装置
DMF Number：40629
这是NEST又一次里程碑式的进取！
?于使用NEST有关产品的客户而言：
1.分歧药物上市申请者在用到一样的NEST DMF登记号时，FDA不必要进行屡次审评，节约了审评资源；
2.对于使用NEST有关产品的药物上市申请者来说，当向FDA提交注册申请资料时，可直接引用该DMF登记号，有效简化了申请的步骤。
? 于NEST而言：
1.NEST自主研发的鼻腔给药雾扮装置及预灌封喷雾装置系列产品的质量获得了国际认可；
2.NEST在药用包装资料及医疗器械领域稳扎稳打，初显功效。为NEST打开海表市场奠定了基础。
关于DMF
Drug Master Files（DMF），即药物主文件，是提交给FDA的申报资料，资料内容蕴含出产、加工、包装和贮存人用药品中所使用的出产设施、出产工艺等的机密、具体信息。
DMF认证的主题指标是确保药品原料和辅料的质量靠得住、安全性高、出产流程规范，并切合国际和国内有关律例的要求。
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DMF登记的意思
沉点
? 加快药物申报过程：
药物申报者能够直接使用DMF登记编号来包办申报过程中必要提供的有关原料和辅料的具体信息，从而提高效能。
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分歧药物DMF文件蕴含原料真实齐全的出产工艺及质量系统信息，DMF登记可有效；す局恫懊骋谆。
? 提高监管合规性：
通过DMF登记，公司能够确保其药品切合有关监管要求，提高监管合规性。
? 推进国际合作与互换：
DMF是一种国际通畅的药品监管文件，被宽泛利用于全球领域内的药品监管合作与互换。
NEST
随着时期的发展，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不休提高。
NEST作为国内当先的性命科学行业多领域发展的综合服务商，拥有模具独立设计、开发的能力,十余年来极度注沉质量治理系统的建设。目前，公司已通过ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE认证及医疗器械出产许可证，力求打造一个全面的系统化、尺度化、规范化的质量系统，以优质不变的产品成为国内表生物造药企业最可持久信任的合作同伴。
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一次性使用鼻腔给药雾扮装置
专利号：CN116077816B
该装置为一种雾化给药装置，预期用处是将液体药剂转化为雾状粒子，并喷洒在人体表表组织(或器官)表表,使之充分接触从而使给药成效最大化，为非侵入性鼻内给药提供了一种无痛且急剧吸收的给药选择。它通过预防针头扎伤,提高了护理人员和患者的安全性。与此同时，通过合理有效的自毁结构,保障产品只能被一次性使用，为用户提供安全卫生的产品。
2
一次性使用预灌封喷雾装置
CDE：B20230000050
一次性使用预灌封喷雾装置属于药包材 , 可持久有效地贮存药物 , 不变性好 , 相容性佳。使用时 , 雾化器将药液转化为大幼均匀的细雾颗粒 , 喷洒在患者粘膜 ( 如鼻粘膜、口腔黏膜 ) 上 , 从而达到给药主张。
本产品可将药液预先灌装在玻璃管内 , 密封贮存 , 方便运输。因而 , 在使用时省去了将药液转移至注射器中的过程，削减人员工作量 ; 解决了因器械自身残留 , 而导致药物剂量迷失、浪费的景象 ; 也降低了转移过程中药液或器械受到传染可能性 , 预防可能出现的安全和卫生问题。
