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2024-07-2976808 次浏览
GLP-1管线扩张,注射笔若何破局?

GLP-1受体激昂剂最初用于医治II型糖尿病,因其减肥成效显著,已成为会商减肥的重要药物类别。除此之表,钻研批注 GLP-1 拥有宽泛的药理学潜力。
诺和诺德和礼来这两家巨头在发展在肥胖和糖尿病以表适应症的一系列临床试验钻研,促使GLP-1药物沉磅药物的用处多样化。


礼来GLP-1的延长

01

睡眠呼吸暂停

礼来4月颁布的Tirzepatide III期SURMOUNT-OSA试验了局显示,与慰藉剂相比,Tirzepatide组呼吸暂停-低通气指数均匀降低约60%(有关事务,每幼时削减约30次),达到了重要终点。

02

MASH

6月颁布的Tirzepatide II期临床试验了局显示,该药物在MASH中的利用优于慰藉剂。

03

心血管领域

礼来发展了Tirzepatide III期试验,调查该药物对动脉粥样硬化性心血管疾。ˋSCVD)持久风险的影响,以及对射血分数保留型心力衰竭归并肥胖症的影响。

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诺和诺德GLP-1的延长

01

降低心血管风险

3月8日,FDA核准了司美格鲁肽注射剂semaglutide用于预防超沉或肥胖成年人的心脏病产生、卒中和心血管殒命风险的新适应症。这标志取该药物在肥胖“共病”预防医治方面实现的又一沉要突破。

02

MASH

Novo也在进行一项有关MASH的III期试验,预计将于 2029 年实现。

03

医治肾脏疾病

每周给药一次,1.0mg索马鲁肽可使II型糖尿病和慢性肾病患者产生肾病有关事务的风险降低24%。Novo打算今年向美国和欧洲的监管机构申请核准semaglutide用于肾脏疾病的医治。

04

AD

Novo在测试semaglutide医治AD的疗效,该项III期试验钻研了局预计将在2026年底颁布。7月颁发的一项观察性钻研发现,服用semaglutide的II型糖尿病患者患痴呆症、认知缺点和滥用尼古丁的风险较低。

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GLP-1的钻研已经多样化,蕴含非酒精性脂肪性肝病、多囊卵巢综合征、表周动脉疾病和心血管健康等。重大的市场促使各企业追求管线的差距化,长效、口服、多靶点、结合用药以及多适应症的开发则成为了破局法宝,而GLP-1药物使用的药包材也成为了焦点。
生物造药往往选取注射剂型,若何为有着生物造药需要的数量重大的患者实现“给药”成为了一大问题。


NEST产品管线


NEST于J9集团于2021年获得医疗器械出产许可证,陆续形成了蕴含一次性笔式注射器组合件、SP笔式注射器组合件、一次性固定剂量注射笔、沉复性笔式注射器等产品管线, 有关产品适配药物蕴含司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药物、利拉鲁肽、胰岛素、成长激素等。

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一次性笔式注射器

l 成功办理CDE号:笔式注射器组合件(B20230000891) I 类

l 高度可定造化:表观、色彩、剂量、刻度线可定造;

l 目前有36/50/60/74/75 /80 单元规格,可凭据分歧适应症针对性开发;

l 已实现钟注美FTO审查,无专利风险;

l CEMDR、FDA(510k)已提交审核。

沉复性笔式注射器

成功获美国FDA 510(K)认证,510(k) Number:K240774;

l 高度可定造化:表观、色彩、剂量、刻度线可定造;

l 现最幼单元0.75单元(0.0075mL),注射领域60/74/80单元,可凭据分歧适应症针对性开发;

l 成功办理二类医疗器械证,CEMDR已提交审核。

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NEST优势


高精密笔式注射器是一种高难度的医疗器械,必要进行严格的质量节造。NEST将“高品质”贯通在出产、造作流程中,形成了自主创新和产品急剧实现的技术特点,并始终注沉给药装置的安全性和有效性,更器沉改善用药履历。


NEST笔式注射器传动机构齐全选取带自光滑的特殊资料加工,所需按压力幼,注射过程更顺滑;
一次性使用笔式注射器按压力:36/37单元<5N,74/80单元<8N。
沉复性使用笔式注射器按压力:80单元按压力<15N,60单元按压力<8N。、

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l 大视窗对于视力欠安的患者也有优良的可读性;

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l 定量、剂量校对和给药过程中提供“咔嗒咔嗒”的声音及螺圈触觉反馈,剂量注射正确度高,加强患者用药信心;

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J9集团的产品在开发阶段会经过产品设计验证、工艺窗口验证、机能验证、幼批试出产、三批量产跟踪,以保障产品出产不变靠得住地达到产品设计要求。

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J9集团笔式注射器整体解决规划

为造药和保健行业提供现代化出产伎俩

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