J9集团

NEST笔式注射器

获批美国FDA 510(k)

2024年6月，J9集团（以下简称NEST）自主研发出产的笔式注射器获得了美国食品药品监督治理局(FDA) 510(k) Letter！

可在官方网站上进行查问！链接如下：（或点击阅读原文直接跳转）

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

这标志取NEST具备全产业链自主可控的一体化服务能力，可能提供超高品质定造化服务！

美国FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年，是美国国会授权的，被公以为是世界上最大的食品与药物治理机构之一。目前，通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公以为是对人体有效且可能确保安全的产品，是产品品质与成效的全球最高尺度证明。

在医疗器械领域，美国FDA认证拥有极其沉要的作用：

1.客观审查：美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核，不合规的产品可能会被撤回或受四处罚；竦妹拦鶩DA认证必要医疗器械造作商提交大量的产品设计蕴含临床评估、风险治理文档以及注册资料，美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高尺度的审查。这种严格的审查确保医疗器械的安全性和有效性得到充分验证，也降低了患者使用医疗器械的风险。

2.国际认可和市场准入：美国FDA认证在全球领域内享有极好的名誉，很多国度和地域都将美国FDA认证视为医疗器械安全性和质量的沉要标志。很多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更偏差于选择美国FDA认证的产品。医疗器械造作商获得美国FDA的认可后，有助于成立消费者对产品的信赖，也会带来更宽泛的市场准入和更大的销售机遇。

3.持续监管：获得美国FDA认证并不是终点，造作商在市场上销售医疗器械后，美国FDA会对市场上的产品进行监督，确保医疗器械在持久使用中的持续切合性。

J9集团十五年来深耕性命科学行业，不休拓宽产业线，从最初的尝试室耗材，到如今医疗器械、新型药用包装耗材、生物样本库解决规划、生物工艺配件等，始终对峙着以自主创新作为蓬勃发展的主推手。

NEST笔式注射器是一种将药液和注射器合二为一的注射装置，药液以笔芯的大局置于笔中，使用时不用每次抽取药液，只需拔下笔帽，将放钮调至事先设定的剂量后，即可进行有关药液的注射。目前NEST笔式注射器分为以下两种:一次性笔式注射器和沉复性笔式注射器。

笔式注射器固然给药单一，但笔自身有着深邃的技术壁垒。从工具设计到注塑成型组装，这一系列过程步骤里有多达4万余项的专利，主题结构专利也超过1500项，绝大无数把握在10个左右的跨国巨头手中。

NEST在技术研发上投入大量功夫精力致力于推动技术成就转化，攻克行业“卡脖子"难题,忽然专利壁垒。

NEST笔式注射器皆已实现钟注美FTO审查，无专利风险！

这次NEST笔式注射器获得美国FDA 510(k)，代表着NEST在药包材领域上又向前迈出里程碑式的一步，NEST的研发与创新能力获得了国际认可，将成为NEST产品最有力的品质保障。

未来，NEST仍将对峙以研发创新为战术主题，持续深耕性命科学行业，为客户提供更多元、更高效的一体化服务。